Пролиа: инструкция по применению, аналоги, отзывы пациентов, стоимость

Пролиа – это препарат натурального происхождения, который позволяет предотвращать дегенеративные изменения в костяных и суставных тканях.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Пролиа относится к группе лекарственных средств, которые применяются при лечении заболеваний костей, а также влияют на минерализацию и структуру костей.

Содержание статьи:
Состав и свойства
Показания и противопоказания
Способ применения
Цена, аналоги, отзывы

Форма выпуска и состав

Действующим веществом препарата выступает деносумаб. Вспомогательными составляющими являются уксусная ледяная кислота, гидроксид натрия, полисорбат, инъекционная вода.

Выпускается Пролиа в форме инъекционных растворов. Раствор прозрачный, может иметь желтоватый оттенок, практически не содержит инородных вкраплений.

Отпускается в форме предварительно заполненных шприцов или во флаконе. Шприцы с иголками и колпачком, с защитным устройством от случайного укола или без него, в одном шприце 1 мл препарата, в одной упаковке – один шприц. В 1 мл препарата – 60 мг действующего вещества.

Флаконы стеклянные, с эластомерной пробкой в алюминиевой обкатке, в одном флаконе 1 мл инъекционного раствора, один флакон в упаковке.

Препарат Пролиа отпускается по рецепту.

Фармакологические свойства

Действующее вещество препарата – деносумаб – представляет собой человеческое антитело. Оно способно предотвращать образование остеокластов – клеток, которые разрушают костную ткань. Таким образом, действие препарата направлено на предотвращение разрушения костной ткани.

Лечение препаратом способно быстро снизить уровень костного разрушения, действие продолжается даже после прекращения терапии. В среднем, концентрации препарата обнаруживались в крови у пациентов в течение полугода после окончания терапии.

Быстрота действия и скорость выведения одинаковы как для женщин, так и для мужчин, хронические патологии и расовая принадлежность не оказывали существенного влияния на действие и выведение препарата.

Отдельные группы больных

Согласно инструкции по применению Пролиа, пациенты, страдающие почечной недостаточности, в том числе нуждающиеся в диализе, переносят препарат так же, как и здоровые люди.

Отдельных исследований для пациентов, страдающих печеночной недостаточностью, проведено не было. Поскольку препарат не выводится печенью, ожидается, что никакого влияния печеночная недостаточность не будет иметь на выведение и действие препарата.

Скорость распределения и выведения препарата у пациентов пожилого возраста не исследовалась.

Показания к применению

Пролиа применяется в лечении остеопороза у женщин в период после менопаузы, а также у мужчин, страдающих повышенным риском переломов костей. В лечении женщин препарат способен снижать риск переломов позвоночника, бедра, ключиц.

Препарат показан для лечения потери костной массы у мужчин, которые проходят терапию, связанную с онкологией предстательной железы.

Противопоказания

Препарат имеет небольшой список противопоказаний. Запрещен к применению при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, а также при гипокальциемии.

Как использовать препарат

Пролиа вводится подкожно, преимущественно раз в полгода, но бывают случаи, требующие более частых инъекций, например, состояния острого разрушения костной ткани. Инъекцию ставят в области бедра, живота или внешней части плеча.

Во время лечения пациентам рекомендуется применение витаминов и пищевых добавок с кальцием и витаминами.

Способ применения

Препарат подкожного введения. Позволяется самостоятельное введение только в том случае, если пациент прошел инструктаж о правильности инъекционного введения.

Прежде чем применять раствор, он должен быть осмотрел на предмет наличия твердых взвешенных частиц. Запрещено применение раствора, если он мутный или изменил цвет. Стряхивать флакон или шприц ненужно. Для предотвращения неприятных ощущений необходимо предварительно дать флакону или шприцу нагреться до комнатной температуры. Вводить препарат исключительно медленно.

Вводить необходимо все содержимое шприца. Любое количество препарата, оставшееся в шприце, должно быть утилизировано.

Особенные группы пациентов

Нет необходимости в изменении дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат не исследовался на пациентах с печеночной недостаточностью. Изменять концентрации Пролиа для пациентов пожилого возраста не нужно.

Указания для пациента

Прибор для введения Пролиа состоит из поршня, тела шприца, иголки с колпачком. Перед тем, как ставить инъекцию, необходимо изучить следующие рекомендации от производителя:

• не ставьте инъекции самостоятельно до того, как будут получены инструкции от лечащего врача;
• препарат должен вводиться непосредственно в ткань под кожей – подкожную клетчатку;
• колпачок иголки содержит латексное производное, потому об аллергии на латекс необходимо предупредить врача заблаговременно;
• нельзя снимать колпачок шприца до тех пока, пока не будет подготовлено место для укола;
• нельзя использовать шприц, если он упал на твердую поверхность, необходимо использовать новый шприц;
• активируйте шприц прямо перед уколом;
• снимайте защитное устройство от случайного укола непосредственно перед тем, как ставить инъекцию.

При возникновении любых вопросов необходимо проконсультироваться с медицинским работником.

Подготовка

Достаньте контейнер со шприцом и подготовьте пространство для проведения инъекции. Выдержите шприц в течение получаса при комнатной температуре.

Шприц нужно положить на хорошо освещаемую ровную и чистую поверхность, подготовить спиртовые салфетки, вату или марлю, а также контейнер для утилизации шприца. Для согревания шприца нельзя использовать любые источники тепла, также запрещено оставлять его под прямым солнечным светом.

Взбалтывать шприц перед инъекцией не нужно.

Достаньте контейнер шприца, не касаясь поршня и серого колпачка. Осмотрите содержимое шприца. Запрещено применение препарата в случаях, если:

• раствор мутный, либо имеет твердые частички;
• имеются трещины на любой части шприца, либо он сломан;
• отсутствует серый колпачок иглы или она не полностью закрыта колпачком;
• прошел последний день того месяца, что указан как конечный срок использования.

В любом из этих случаев обратитесь к своему лечащему врачу.

Готовность к введению

Тщательно вымойте руки дезинфицирующим раствором. Очистите и обезжирьте место для инъекции спиртовой салфеткой или ватным тампоном, смоченным в стерилизующем растворе.

Во внешнюю часть плеча вводить препарат самостоятельно не стоит. При самостоятельном введении инъекции необходимо ставить ее в верхнюю часть бедра или живот. Нельзя вводить препарат в зоне пяти сантиметров вокруг пупка.

Дождитесь, пока кожа в месте введения высохнет от стерилизующего раствора или спирта. Не прикасайтесь к будущему месту укола. Избегайте уколов в места кожи, где она тонкая, необычного цвета, либо в месте шрамов, растяжек, ран.

Аккуратно снимите защитный колпачок, поворачивая в направлении от себя. Зажмите кожу в месте инъекции в складку и держите так во время инъекции.

Инъекция

Удерживая кожу в месте введения в виде складки, введите иглу в кожу. Не прикасайтесь пальцами к обработанному участку. Медленно нажимайте на поршень, пока не будет слышен характерный треск, поршень должен быть опущен до конца.

Треск говорит о том, что введена полная дозировка препарата Пролиа.

После появления треска необходимо отпустить большой палец и поднять шприц, вынув аккуратно иглу. После отпускания поршня сработает защитное устройство от случайного укола и покроет иглу. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Завершение процедуры

Шприц и прочие материалы должны быть утилизированы в специальном контейнере. Нельзя допускать попадания препаратов в окружающую среду. Контейнер для утилизации хранится в месте, защищенном от света и детей.

Категорически запрещено повторно использовать шприц, перерабатывать его или выбрасывать в бытовые отходы.

Осмотрите участок кожи, куда была поставлена инъекция. Если выступает кровь, прижмите стерильный ватный тампон или наклейте пластырь при необходимости. Во время утилизации не нужно надевать колпачок для иголки на использованные шприцы.

Применение в педиатрии

Пролиа не рекомендуется для применения в детском возрасте, так как препарат не исследовался на предмет безопасности и эффективности для детей. При проведении экспериментов на животных было обнаружено, что препарат может задерживать прорезывание зубов и рост костей.

Лекарственное взаимодействие

Не исследовалось взаимодействие Пролиа с гормональными препаратами в рамках заместительной терапии, однако их взаимодействие считается достаточно слабым.

Женщины в периоде после менопаузы, переведенные с препаратов алендроната на Пролиа, не отмечали негативных изменений в своем состоянии, действие препарата не менялось.

Исследовалось взаимодействие Пролиа, введенного подкожно, с препаратами, которые метаболизируются клетками печени CYP3A4. Выяснилось, что препарат не влияет на этот метаболизм, а значит, можно одновременно применять препараты, которые перерабатываются этими клетками.

Особенности применения

Важно вовремя обратить внимание на гипокальциемию и принимать препараты, восполняющие уровень кальция и витаминов в организме до того, как будет начато лечение препаратом Пролиа. Во время лечения, особенно в первые недели необходимо наблюдать уровень кальция в крови у тех пациентов, которые склонны к гипокальциемии.

Во время исследования действия препарата наблюдалось развитие гипокальциемии также у тех пациентов, которые были к ней изначально не склонны, потому при обнаружении первых симптомов необходимо пройти обследование.

Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы нельзя принимать препарат Пролиа.

Кожные инфекции

У пациентов, проходящих лечение препаратом Пролиа, могут развиваться кожные инфекции. При их обнаружении требуется немедленное обращение к лечащему врачу.

Остеонекроз челюсти

Существуют редкие сообщения о развитии остеонекроза челюсти, особенно у пациентов, которые лечились препаратом раз в месяц при распространенном раке.

Пациентам, у которых наблюдается поражение тканей ротовой полости, следует отложить лечение или начало нового курса на месяц. Перед лечением необходима консультация стоматолога и проведение сопутствующих профилактических процедур.

Риск развития остеонекроза зависит от:

• силы лекарственного препарата;
• онкологических патологий, анемии, инфекций;
• курения;
• терапии кортикостероидами, химиотерапии, радиотерапии шеи и головы;
• плохого ухода за ротовой полостью, ошибок в протезировании зубов, инвазивных стоматологических процедур.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно проходить осмотр у гинеколога, избегать инвазивных процедур. Если такие процедуры неизбежны, следует проводить их не накануне введения Пролиа, а также как минимум через неделю после инъекции.

Атипичные переломы бедра

Сообщалось об атипичных переломах бедра у пациентов, принимающих препарат Пролиа. Следует сразу же обратиться к лечащему врачу, обнаружив боли в области бедра или паха. Обследованию подлежит как бедро, которое болит, так и противоположное.

Одновременное лечение деносумабом

Пациенты, которые одновременно принимают другие препараты с этим действующим веществом, должны быть переведены только на один препарат с деносумабом. Это позволяет предотвратить поражения костной системы.

Почечная недостаточность

Пациенты, страдающие тяжелой недостаточностью почечной функции, а также те, которые находятся на диализе, больше других подвержены развитию гипокальциемии, повышению степени почечной недостаточности. Необходимо назначение препаратов кальция и постоянный контроль этого элемента в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не рекомендуется к применению во время кормления. Исследований на людях не проводилось, но исследования на животных с введением чрезмерных дозировок препарата показали, что препарат оказывает репродуктивную токсичность.

Исследований на предмет проникновения препарата в грудное молоко не проводилось. Решение о прекращении грудного вскармливания или выборе другого препарата должно приниматься совместно с лечащим врачом.

Влияние на скорость реакции

Пролиа не оказывает влияния, или оказывает очень слабое влияние на скорость реакции при вождении автротранспорта или при управлении потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не было получено сведений о передозировке препаратом Пролиа. При утроенных дозировках, которые вводились ежемесячно, не наблюдалось других побочных реакций, кроме остеонекроза челюсти или кожных инфекций.

Побочные действия

Побочные реакции Пролиа наблюдались чаще у пациентов с остеопорозом или онкологическими патологиями молочных желез или простаты на фоне гормональной терапии.

Чаще отмечались такие побочные реакции Пролиа, как мочеполовые инфекции, ишиас, нарушения стула, кожные высыпания, в том числе, различные виды дерматитов. Часто отмечается такая побочная реакция, как мышечная и костная боль, боли в конечностях.

Более редкие побочные реакции: инфекции верхних дыхательных путей, дивертикулит, ушные инфекции, анафилактический шок, остеонекроз челюсти, атипичные бедренные переломы.

1. Гиперчувствительность. У пациентов, принимающих Пролиа, наблюдались такие реакции, как высыпания, крапивница, опухлость лица, эритема, анафилактические реакции.
2. Мышечные и костные боли. У пациентов, которые лечились Пролиа, наблюдались скелетно-мышечные боли, в том числе, тяжелые. В некоторых случаях может потребоваться отмена препарата.
3. Гипокальциемия. Развитию этого побочного действия подвержены не только пациенты с нарушением функции почек или с гипокальциемией в анамнезе, но также и здоровые пациенты. Требуется контроль уровня кальция в крови и одновременное применение препаратов с кальцием.

Условия хранения

Пролиа хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C, не извлеченная из оригинальной упаковки. После изъятия из холодильника должна храниться при температуре не выше комнатной. Нельзя замораживать и взбалтывать. Вне холодильника хранится в течение месяца.

Аналоги и цена

Стоимость инъекции Пролиа – от 21 352 до 26 859 рублей. Аналоги препарата: Деносумаб и Иксджева.

Отзывы пациентов

«Остеопороз – заболевание коварное, ничего не болит толком, а потом падаешь, и ломается шейка бедра, например. Всегда этого боялся, потому что угроза уже нависла надо мной – разрушается костная ткань в поясничном отделе позвоночника. Никакие кальции, добавки и прочие баловства мне не помогли. Сначала динамика чуть сдвигается в лучшую сторону, потом еще хуже становится. Прописал доктор самое дорогое средство – Пролиа. Сделал инъекцию, результат оценил по денситометрии – заметно улучшение. Еще один укол и остановлюсь на этом.»

Виктор, г. Москва

«У меня тяжелая форма остеопороза, в позвоночнике стоит уже металлоконструкция. Остеопороз, разрушая кости, привел к тому, что стали расшатываться болты. Врач назначил срочно уколоть Пролиа, хоть это и очень дорого. Недавно делала МРТ – процесс разрушения ткани остановился.»

Надежда, 62 года

«По результатам денситометрии маме обнаружили уже далеко идущий остеопороз. Лечились долго, но в результате только заработали в дополнение язву желудка. В институте имени Кулакова назначили Пролиа. Кололи маме два года, итого четыре укола. Улучшения есть, но появилась аритмия, может и сама по себе. Других побочек не заметили.»

Татьяна, г. Киров